我国相关法律法规规定，在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上与我国存在较大区别。

2020/09/24 更新 分类：行业研究 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 3 月 3 日，欧盟委员会发布了法规 (EU) No 2015/326 ，修订 RAECH 法规 (EC) No 1907/2006 附录 XVII 中有关多环芳香烃 (PAHs) 和邻苯二甲酸盐的要求。

2015/03/15 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械分类规则

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

据欧盟网站消息， 7 月 21 日欧盟委员会发布法规（ EU ） 2015/1192 ，批准活性物质萜类混合物 QRD 460 （ Terpenoid blend QRD 460 ），修订欧盟法规（ EU ） No 540/2011 附件内容。 使

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 23 日 ，欧盟委员会发布了将在 2015 年生效的法规概要，其中包括了对于 REACH 法规和 CLP 法规的修改。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 9 月 5 日 ，欧盟发布（ EU ） 2015/1494 号法规，对 REACH 法规附件 XVII 第 5 条苯条款进行修订。法规的主要内容如下： （ 1 ） REACH 法规附件 XVII 第 5 条第 3 段规定：如果苯作为物质

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

欧盟食品接触材料及制品的法规包括框架法规、专项法规和单独法规3类。

2016/09/19 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月17日，欧盟在其官方公报上发布REACH法规限制篇修订法规(EU) 2023/1464，在限制篇（REACH法规附件XVII）中新增第77条款关于甲醛和甲醛释放物质的限制条款。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享