欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了欧盟MDR法规中关于PMCF的要求。

2024/06/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR法规认证和审评要点典型问题答疑。

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料至关重要，领先材料制造商已为MDR做好准备。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟目前与再生FCM塑料相关的法规，欧盟目前FCM再生塑料法规存在的问题，新法规主要修订内容，新法规出台时间线及新法规带来的影响。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案（点击下载提案全文）。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月24日，微创血管内介入磁导航手术机器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享