一、EMC法规最新动态 1. 新西兰无线通讯法规 无线通讯法规 (射频标准)公告2016已于2016年4月14日正式生效。公告规定如下： 产品类别 特定类别产品的适用标准 各类产品适用的符合性等级

2016/06/16 更新 分类：法规标准 分享

实验数据合不合格如何做出判断

2019/03/14 更新 分类：实验管理 分享

本文详细介绍了最新变压器电磁兼容测试标准GB/T 21419-2013和IEC 62041：2017的内容，分析两个标准的差异性内容，具体说明关于IEC 62041：2017新增不确定度和符合性判定流程，最后针对不同环境中变压器的多类电磁干扰源进行原理性分析并给出整改建议。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享