强生Q3超预期，多家手术机器人齐获FDA批准！可穿戴治疗肺癌设备获批！

2024/10/21 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产，其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

近期，leva数字治疗系统获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。美国Renovia公司一直致力于开发女性盆底疾病的数字疗法，Leva Digital Therapeutic是该公司的主导产品。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

近日，东芝能源系统株式会社及瑞穗东芝租赁株式会社已于2023年3月28日和日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构就“新一代重离子癌症治疗装置（量子手术刀）原型机”签订租赁合同。

2023/04/22 更新 分类：热点事件 分享

强脉冲光治疗仪以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。本文对强脉冲光治疗仪的研发试验要求、主要标准与相关风险作了详述。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司创新医械“质子治疗系统”的上市申请，嘉峪检测网与您一起了解下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

导向®医疗的一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于周围型肺部肿瘤的经支气管冷冻消融治疗产品，填补了国际空白。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

红外治疗仪是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。本文对红外治疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享