近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司创新医械“质子治疗系统”的上市申请，嘉峪检测网与您一起了解下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、质子治疗系统的结构及组成

质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统;治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

二、质子治疗系统的适用范围

该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

三、质子治疗系统的工作原理

质子治疗系统由离子源产生质子，经同步加速器加速至需要的能量，经束流传输系统传输到治疗室进行治疗。

注入器系统由离子源和直线加速器组成，其中的离子源产生质子，随后通过直线加速器进行初步加速，加速后的低能质子束由低能传输系统进行输运，通过注入系统注入到主加速器系统同步加速器中，同步加速器将低能质子进一步加速到治疗所需的能量(约70~235MeV)，随后通过引出系统将高能质子束引出到高能束流传输系统，高能束流传输系统将质子输运到需要进行治疗的治疗室。

该系统包括固定束治疗室、180°旋转束治疗室两个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过调整加速器引出束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的适形照射治疗。

四、质子治疗系统的性能研究

艾普强参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、治疗计划系统性能和治疗控制系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了IEC62667《轻离子束系统性能指标要求》，图像引导系统性能符合YY1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。

艾普强针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、质子治疗系统的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

艾普强根据GB/T168861-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

六、质子治疗系统的消毒研究

终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

七、质子治疗系统的产品有效期和包装

产品有效期为25年，艾普强提供了产品有效期的验证报告。验证方法为故障数据分析、疲劳仿真、加速寿命试验、采信供应商数据等多种评价方法。

八、质子治疗系统的软件研究

该产品共有4个软件。软件安全级别均为C级。软件名称:放射治疗计划系统软件、型号规格:RavStation、发布版本:10.1、完整版本10.1.0.613;软件名称:治疗控制终端系统软件、型号规格:SAPT-TCCS、发布和完整版本:2.1.6;软件名称:图像引导系统、型号规格:IGPS、发布和完整版本:11.0;软件名称:呼吸运动管理系统、型号规格:OGTS、发布和完整版本:1.0.0。

艾普强按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告和GB/T25000.51-2016自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

艾普强根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交了软件网络安全研究报告，基本符合要求。

九、该产品符合以下强制性标准要求:

GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB97063-2000《医用电气设备第2部分诊新X射线发生装置的高压发生器安全专用要求第1号修改单》

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB9706.12-1997《医用申气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》

YY1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》

艾普强提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。