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本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免(IDE)申报资料清单》的有关要求,以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。
2021/04/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,医疗技术公司Sequana Medical宣布,其研发的alfapump®植入式设备已经获得美国FDA的批准,用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水。
2024/12/31 更新 分类:科研开发 分享
近日,海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》,覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。
2024/04/19 更新 分类:行业研究 分享
2024年5月9日,放疗设备公司Leo Cancer Care宣布,其用于向患者提供放射治疗的革命性立式患者定位系统已获得监管许可。
2024/05/10 更新 分类:科研开发 分享
2024年8月28日,神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的 eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
阻塞性睡眠呼吸暂停,一般是指成人每晚7小时的睡眠期间,发作次数达30次以上,每次发作时,口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间,并伴有血氧饱和度下降等。OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。
2021/02/10 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了静脉曲张医疗器械技术、产品与市场分析。
2024/11/26 更新 分类:行业研究 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。
2021/09/29 更新 分类:科研开发 分享
牙科手机是用于向牙科工具或器具传递(带转换或不带转换)工作所需能量的手持工具,适用范围为口腔治疗设备,为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享
2022年12月20日,以色列无创超声技术设备研发商Insightec宣布,其用于治疗原发性震颤的Exablate Neuro平台获得了FDA的额外批准。
2022/12/24 更新 分类:科研开发 分享