本文从数字化转型变革、数字医疗新技术、医学工程新挑战三方面介绍数字化转型时代下医学工程面临的新挑战。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论全球最重要的医疗器械市场：医学影像。我们可以自豪的说，当你选择医学影像设备行业，起点就比其他医疗器械行业高30%。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施

2016/03/14 更新 分类：法规标准 分享