国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。

2017/03/28 更新 分类：生产品管 分享

食品洁净厂房的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通；洁净厂房地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

清洁和消毒的目的是为了保证洁净室能在一个合适的时间周期内达到规定的微生物洁净水平要求。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。

2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了强制性国家规范《工业洁净室通用规范》。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了普通的消毒灭菌方式，介绍了几种常用的消毒剂和灭菌剂，进一步提出了相应的解决方案，为空调系统提出了不同的灭菌方式，提升洁净室的清洁度。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分类：生产品管 分享