医疗器械的过程验证：过程验证的典型要素：安装验证Installation Qualification、运行验证Operational Qualification、性能验证Performance Qualification。

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

仪器设备的采购和安装如何验证

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享

方法确认和方法验证的区别

2017/10/13 更新 分类：实验管理 分享

审查条款 审查项目 重要性 审查和评价方法 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB 14881 的要求。 选址、总体布局和厂房设计

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享

洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了医用洁净工作台的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了最新最全的洁净室管理制度。

2022/05/24 更新 分类：实验管理 分享