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医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享
对仪器设备检定/校准证书进行准确有效地确认，是确保量值准确一致的重要措施。
2017/09/26 更新 分类：实验管理 分享
在实践中，日常检测使用的分析方法的适用性通常是通过方法确认研究加以评价的。今天给大家列举出和方法确认相关的31个概念，方便大家理解
2017/12/18 更新 分类：实验管理 分享
实验室认可准则对人员能力确认的要求，实验室认可过程中如何确定人员的能力
2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享
【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念，并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。
2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享
介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。
2020/04/17 更新 分类：法规标准 分享
波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。
2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享
隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。
2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享
本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
