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  • 药物研究HPLC分析方法开发之分离度的确定及其合理性

    本文主要以高效液相色谱法为例,抛砖引玉谈一下系统适用性中“分离度”这个参数,以期对该参数有一个更为深入的思考和认知,其中的案例也希望能给实际工作一些借鉴。

    2022/04/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国FDA医疗器械质量体系(QSR820)将面临重大改革

    美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

    2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国器审发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径

    为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,提出具体产品临床评价的推荐路径。

    2022/05/19 更新 分类:法规标准 分享

  • ECHELON 3000:强生推出最新一代电动腔镜吻合器 >57°转角

    强生推出其最新一代电动腔镜吻合器---ECHELON 3000。它在全球唯一对手就是外科领域千年老二美敦力的Signia。根据强生介绍ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性,即使在具有挑战性的条件下,也可以提高吻合器的安全性,减少吻合器泄漏。

    2022/06/07 更新 分类:热点事件 分享

  • 新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

    文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

    2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物质量标准中鉴别项目的设置及考虑

    药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证,所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别,难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分,质量标准不具备应有的专属性

    2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何完美解决“溶剂效应”?

    了解“溶剂效应”产生的原因及掌握避免“溶剂效应”的基本方法对我们分析工作者是十分必要的。今天就跟大家分享一下,液相分析过程中“溶剂效应”的那些事。

    2022/08/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 分析试验中空白试验出现的问题及其原因分析

    空白试验值反映了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响,直接关系到测定的最终结果的准确性。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 色谱柱引起的色谱峰问题

    气相色谱时有故障发生,比如基线问题、出峰问题、气流问题等,其实这些问题在很大程度上是色谱柱的锅,今天小编就色谱柱的常见故障及解决办法写出来,希望能给大家一些意见建议。

    2022/10/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 体积排阻色谱分离色谱条件的优化!

    体积排阻色谱法 (SEC) 是液相色谱的一种主要分离模式,近年来被广泛地应用在各个行业,是研究分子量及分子量分布测试、研究聚合物分子结构,其原理以及方法优化的方法你了解吗?跟小编一起来看看吧。

    2022/10/29 更新 分类:科研开发 分享