本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

2023/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了如何找到溶出的区分力。

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Disso

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，我们把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结，希望各位能够有所收获。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享