本文从“9101关于回收率、精密度相关规定的溯源”、“2020版《中国药典》两次征求意见对比”、“各国法规指南对该项可接受标准的相关规定”三个方面展开论述

2020/07/16 更新 分类：法规标准 分享

近期由加拿大国家研究委员会、美国国家标准与技术研究院和其同行共同撰写了一篇研究论文，概述了新兴的测温技术，这些技术虽然处于早期发展阶段（有些），但有望在测量环境中提供可靠的、确实可溯源的温度。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 5 月 21 日，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041301555 号 令 ，核 释 食品安全 卫 生管理法第二十二 条 第一 项 第五款及第二十五 条 第一 项 “境 内 通 过农产 品生

2015/05/29 更新 分类：法规标准 分享

由广州合成材料研究院老化试验设备研究所研制的“氙灯校准仪”近日研发成功并生产出样机，经过中国计量科学研究院校准并出具校准证书，其校准光源溯源至国家2号氙灯基准灯组，校准结果：在340nm、420nm及300-400nm上与标准值差异均为0.01。

2016/04/26 更新 分类：检测机构 分享

计量校准，是仪器设备管理中非常重要的环节，其目的在于实现量值溯源，并确定仪器示值误差，保证测量结果准确、误差可控。计量器具或者仪器的校准周期依据相应的规程，一般为一年或者规定使用时限。

更新 分类：行业研究 分享

标准物质能够在时间和空间上传递量值, 从而建立了测量的量值溯源性, 同时也保证了测量的量值可比性, 因此在各行各业的理化实验室有着非常广泛的应用。根据管理要求, 实验室应在技术条件允许的情况下, 对使用中的标准物质进行核查。

2018/08/28 更新 分类：科研开发 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享