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本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。
2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
本文总结了溶出对比成功，BE没有通过的原因：曲线没有真的对上，处方中有影响吸收的辅料，样品的体内变异影响，处方组成有重大变化及有些品种，不适合用BE进行体内效果评估。
2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享
近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。
2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享
本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。
2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享
3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了速释片溶出时堆积现象对体内释放的影响。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
本文对明胶胶囊的交联现象及体外溶出试验中该问题的解决方案和研究进行综述。
2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享
本文总结了关于难溶性药物共晶溶出与吸收的研究进展, 期望为药物共晶制剂处方的开发提供指导。
2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法
2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享
