9 月 25 日 ，韩国 KFDA 发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告，其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量；明确了器具、容器、包装材料生产加工所

2015/10/15 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准，该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计

2019/03/13 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享

药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在介绍干法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化干法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 6 月 17 日，台湾地区“食药署”在网站公布，对 大 陆 出口“ ZARA HOME ”牌 马 克杯 (3393/210 TABLEWARE (MUG)) 溶出 试验检 出甲醛 6.0 ppm 、三聚氰胺 4.2 ppm 。依 据“ 食品器具容器包

2015/07/03 更新 分类：监管召回 分享

共晶为单一相结晶性化合物，由两种或多种分子以一定化学计量比通过非共价键结合而成。与原料药相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及稳定性等方面存在优势，从而引起广泛关注。然而共晶开发过程中面临制备方法与筛选方法的匮乏以及批生产风险性高等问题。因此本文就药物共晶制备技术与筛选方法进行较为全面的论述。结合QbD理念，强调PAT技术对于过程控制的

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享