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  • 药物稳定性考察中溶出曲线的研究

    本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究:稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性,首先对自研制剂进行充分的风险评估,然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略,并进行了三个案例分析。

    2021/10/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何应对难溶性药物溶出研究

    溶出度检查系指检查活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度检查,通过模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程,从而对药物的生物利用度及疗效进行评价,是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

    2022/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 难溶性药物体内体外相关性的破解之道

    本文着重介绍了生物相关性溶出介质的应用情况

    2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 软胶囊崩解迟缓问题及评测方法的研究进展

    软胶囊在上架保质期内易老化导致崩解迟缓,从而影响药物在体内的吸收,目前软胶囊发生老化崩解迟缓的机制以及改善方法已成为国内外研究的热点。崩解迟缓的发生是由于软胶囊的囊壳材料明胶易因自身氧化或与醛类物质发生交联生成水不溶性薄膜,进而影响软胶囊崩解溶出。本综述对软胶囊崩解迟缓的机制、老化评测方法和影响因素等进行总结,以期为完善软胶囊的制备工

    2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出曲线相似因子计算

    在实际工作中大家因为对法规理解的不同,在实操过程中有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。

    2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 半固体制剂浸没池法溶出测试

    随着药品和化妆品法规越来越严,无论是半固体药膏还是半固体化妆品,越来越多的生产厂家都开始采用立式扩散池或者浸没池法来研究产品的溶出和扩散特性。

    2022/02/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 无定形固体分散体的溶出与吸收研究进展

    本文总结了关于无定形药物固体分散体溶出与吸收的研究进展, 期望为难溶性药物无定形固体分散体制剂的开发提供参考。

    2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE:药学变更的溶出曲线研究的问答

    国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

    2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 往复筒法在药物溶出度研究中的应用进展

    研究表明,往复筒法可避免样品在溶出杯底部堆积,对不同处方、工艺的样品具备更好的区分力,可更好的模拟体内的胃肠道变化,并且对于质量控制研究也具有较好的借鉴意义。

    2023/07/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 对化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线评价的思考

    本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比,并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素,以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

    2024/11/27 更新 分类:科研开发 分享