笔者从近3年办理“备案”告知补正（当行政机关认为申请材料不齐全或者不符合法定形式时，对申请人的告知行为）的数量变化为切入点，对各类通关痛点进行细化分类、归纳和总结。

2024/12/30 更新 分类：行业研究 分享

本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

本文研究了1500HS热成形钢两层板电阻点焊接头的组织演变和变形行为。通过金相组织分析、热输入分布图以及合金材料性质图，分析了点焊接头在不同热输入量位置的组织演变。

2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享

最近，法国官方当局对铝、钴、砷含量超过规定的陶瓷器皿、玻璃和石板产品进行召回。这是继铅、镉溶出量限制外的又一新规,值得注意的是中国出口产品受到特别关注。

2015/11/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局标示葵花药业集团（吉林）临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定，要求企业进行整改。此次涉及不合格项目主要有水分、黄曲霉毒素、药品形状以及含量、显微特性、薄层色谱和药品溶出度。附件二给出了药品中不符合规定项目的小知识。

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

反应原理是：过量的氯化钡与试样中硫酸根生成难溶的硫酸钡沉淀,剩余的钡离子用乙二胺四乙酸二钠(EDTA )标准溶液滴定,间接法测定硫酸根。试剂的配制主要要注意：下面这个试剂要现配现用，在使用过程中要是实验过程比较长或者去吃饭都要注意密闭，不然实验结果不准

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

2018年7月26日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布第24/2018号关于搪瓷烤架格栅重金属溶出的意见，该意见采纳了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的测试方法

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

某企业水泵运行2a(年)后发现有螺栓发生了腐蚀失效，螺栓材料为S32750双相不锈钢，最终热处理状态为固溶处理。为查明该螺栓腐蚀失效的原因，避免类似失效模式的再次发生，笔者对其进行了检验和分析。

2019/05/22 更新 分类：检测案例 分享

本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享