大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

湿热灭菌法是以高温高压水蒸气为介质，依靠蒸汽和水的潜热大，穿透力强，更容易使蛋白质变性或凝固的特点，最终导致微生物的死亡。该法的灭菌效率比干热灭菌法要高，是医疗器械生产工艺过程中最常用的灭菌方法之一。

2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享

基于下排气式蒸汽灭菌器的工作原理和发展过程，所以常用蒸汽灭菌温度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

《生活饮用水卫生标准》检测指标（GB5749-2006），本标准自实施之日起代替GB 5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2014/12/28 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 11 月 3 日，据俄罗斯食品安全网站消息，欧亚经济联盟新的《饮用水含天然矿泉水包装的安全技术标准》将于 2019 年 1 月 1 日开始生效。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

问：我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。

2018/12/29 更新 分类：生产品管 分享

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享