Orchestra BioMed宣布FDA批准其产品Virtue SAB开展IDE研究（Virtute ISR-US），来评估Virtute SAB治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）患者的有效性和安全性。

2023/08/13 更新 分类：科研开发 分享

最近FDA批准全新治疗技术，以规避传统技术缺点。Urotronic开发的载药的扩张球囊----Optilume获得FDA批准，这是首款用于尿道狭窄治疗的药球。Optilume使用有点类似于冠脉狭窄中药物涂层球囊(DCB)，外力扩张加药物协同效应治疗尿道狭窄。Optilume可作为想要避免或延迟尿道成形术的复发性狭窄男性的重要替代方案。

2021/12/15 更新 分类：热点事件 分享

本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发，综述这类产品的特点，并结合现行的监管框架和要求，旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

随着PCI技术向复杂化、精准化发展，近年来涌现出切割球囊、双导丝球囊、药物涂层球囊和灌注球囊等新型球囊系统。

2020/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文呢介绍了球囊导管的基本技术要求。

2022/10/05 更新 分类：科研开发 分享

FDA在2023年7月11日致医疗保健提供者的一封信中表示，根据现有的全部数据和分析，紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病（PAD）的死亡风险不再得到支持。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月11日，致力于血管内介入治疗的医疗技术公司 Cagent Vascular 公布了一项 BTK （Below-the-Knee）RECOIL（小腿以下部位血管在介入手术后发生的回缩或狭窄现象）研究的结果。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。

2021/12/29 更新 分类：热点事件 分享