在药品生产过程中存在安全隐患，即易产生可燃性粉尘。在这种情况下，设施需要实施安全措施，以免受潜在火灾和爆炸的影响；另外，除尘器系统也需要采用专门的设计。而为了保证这些安全措施与设计的可靠性，还需要先进行完善的粉尘测试。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

本文主要是从现阶段制药厂车间空调系统运行中的不足入手，重点介绍了一些科学可行的空调自动控制系统设计措施，为提升制药厂车间的整体运行效果提供一定支持和借鉴。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

制剂内药物粒径及其分布的测定是一大难题，对于难溶性药物，确定其原研制剂内药物的粒径是仿制该类制剂时首要回答的问题，也是难溶性药物固体制剂一致性评价的一个关键问题。

2018/01/17 更新 分类：法规标准 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司，不是单纯仿制，而是通过对临床需求独特理解。开发一直新型基于临床的三尖瓣修复（TTVr）器械----MIA-T 。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件，及相关体外、体内的评价标准。目前，国内对于皮肤局部外用制剂，尤其是半固体剂型，相关的文件和技术要求较少，而这些剂型本身存在较高的技术难度和独特之处。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享