首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，Shaolei Wang和加州大学洛杉矶分校科学家组成的研究小组设计了一种生物相容性无线微电子设备——血管内植入和起搏的微管起搏器。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文系统回顾和分析了用于骨修复的金属材料，全面概述了它们的形态、机械性能、生物相容性和体内植入情况。

2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享

在很多医疗器械中，都会用到塑胶类原材料，供方会提供符合生物相容性的相关证明，其中USP Class VI声明屡见不鲜，但其中的含义是什么呢？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对目前主要的面部填充物及其理化性能 评价方法进行综述。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

脂肪族聚酯类高分子材料是一类重要的合成医用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于手术缝合线、植入内固定器械、药物缓释等方面。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸是一种脂肪族聚酯，本身有着优异的生物降解性和力学性能，被业内定为传统塑料的第一替代品，此外，聚乳酸还有生物相容性的特点，可以当作体内植入材料，也可以当作生物药用材料等。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从三个部分阐述了原辅料相容性的内容：各国对原辅料相容性研究的要求，常见原辅料不相容情形及原辅料相容性筛选试验

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享