内审和管理评审都是对管理体系有效性的评审，内审是管理评审的输入，就是说如果我们要开管理评审的会议的话，前面一定进行了内审，内审和管理评审的目的不能说完全一样还是有些许区别，内审主要是管理体系运行的符合性和有效性，实际上就是一个执行力的问题，符合性就是我们体系怎么规定的，我们就怎么做，如果规定的错了，你也要按错的执行，除非我改正了体系文

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器

2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享

故障是系统不能执行规定功能的状态。通常而言，故障是指系统中部分元器件功能失效而导致整个系统功能恶化的事件。设备的故障一般具有五个基本特征：层次性、传播性、放射性、延时性、不确定性等。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

据国家标准化管理委员会消息，2014年上半年，国家标准委加大重要国家标准审批发布工作力度，共批准发布国家标准498项，其中，强制性标准122项，推荐性标准376项.

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

英国是极少的几个在其法规框架内建立一个法律性防卫要求的国家之一。这就意味着如果法规文件得到通过，零售商就不能接受和依赖于一个保证性的防卫。

2015/04/23 更新 分类：行业研究 分享

内部质量管理体系审核作为评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，有些企业在实施它的过程中存在一些问题

2016/01/07 更新 分类：生产品管 分享

实验记录保证了实验室结果的有效性和可追溯性，做有痕、追有踪、查有据

2015/05/17 更新 分类：实验管理 分享

欧洲化学品管理局（ECHA）发布通知，新增58种化学物质至合规检查清单。加上今年1月发布的物质，目前检查清单中一共有67种物质。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

与其他企业的风险相比，生产制造企业的质量风险属于一种不可避免的风险类型。由于生产制造企业产品的有形性，顾客对产品质量存在可感知性与客观评价，这使企业对质量管理的关注度越来越高。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享