微孔滤膜是利用高分子化学材料，致孔添加剂经特殊处理后涂抹在支撑层上制作而成。主要用于色谱分析中流动相及样品的过滤，对保护色谱柱及输液泵管系统和进样阀等不被污染具有良好的作用。

2021/03/23 更新 分类：实验管理 分享

氘代试剂的作用，那就是为了准确的锁场。核磁里面的磁场强度之所以需要去非常准确的锁定，核心原因是，我们测试化合物里面的H的共振频率都是几乎完全一样的，在9.4T的磁场强度下几乎都是 400 M核磁，为了要准确区分由于化合物化学结构的差异，造成的核磁共振频率的变化，那么一定要在非常均匀稳定的磁场环境下，才能获得测试这个微小差异的可能。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

清华大学刘凯教授及德国亚琛工业大学Andreas Herrmann教授合作，报道了一种生物兼容和可生物降解的蛋白质基粘合剂，无需共价键，由阳离子超荷电多肽和阴离子十二烷基苯磺酸钠表面活性剂组成的复合物，赖氨酸与表面活性剂的摩尔比为 1:0.9，在多重超分子相互作用驱动下，从而实现超强粘附，达到16.5 MPa，是常规生物胶水的10倍。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

EMC实验中会有一些注意事项，而每个EMC工程师的一些操作手法都不尽相同，特别是测试时候线束摆放的位置和机器的位置，而往往就是一些小细节导致EMC测试出现问题，例如我们今天讲的EMI测试时线束摆放的问题，对于机器线束摆放也是实验中较为重要的一环，不同的位置摆放和线束摆放会有不一样的测试结果。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

下肢静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism，VTE），包括腿部深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT），是一种非常常见疾病。其中DVT的发病率为88~112例/10万人年。首次发病后10年内VTE复发率为20%至36%。对于DVT和PE引发的危害，波科开发出一款超声溶栓导管---EkoSonic，使血栓溶解更快、更安全。

2021/09/27 更新 分类：热点事件 分享

长期以来，中国的医疗市场是伴随着外资公司进入中国足部发展壮大的，中国的医疗器械创新是晚于很多外资公司，当下的中国医疗器械领域的创新创业热度不断，越来越多的企业发现，创新人才不好找，人才也不够用，企业不得不自己培养医疗器械相关的创新人才，但是我们也会有信心像中国的载人航天一样从追赶到超越。

2021/10/20 更新 分类：行业研究 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享