本文全面综述了减毒活疫苗、灭活疫苗、亚基疫苗、活载体疫苗、DNA疫苗、基因缺失疫苗、合成肽疫苗、病毒样颗粒疫苗以及其他预防和控制PRRS的疫苗的优缺点和适用性。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

产品的安全性数据主要来源于临床试验、药理毒理试验，要确保商业批同临床试验批和药理毒理试验批一致的安全性，保证在商业化生产过程中不会引入超过人体可接受范围的毒性杂质是必须的。

2018/04/08 更新 分类：生产品管 分享

随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文从实际研发生产出发，带大家了解原辅料、包材、工艺设备及环境对药品溶液澄清度的影响，在研发之初就形成注射剂澄清度的控制策略，从而保证药品的安全性及质量可控性。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合多篇已发表的文献或技术文章，详细概述了液相色谱- 质谱联用技术在疫苗分析中的应用，包括重组蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗及辅料和佐剂的质量控制，以期为新型疫苗的研发和质量控制提供有效的分析方法。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

作为食品链的最上游，包括种植和养殖在内的初级生产阶段，其产品的安全性直接或间接地影响到其下游，甚至消费阶段食品的安全。主要发达国家非常重视对初级生产阶段的控制。

2015/09/05 更新 分类：其他 分享