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本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文将从对细胞系和其他原材料进行选择和测试，确保其不含可能对人有感染和/或致病作用的病毒对生产工艺中清除病毒的能力进行评估等两个方面，对中外申报材料中病毒安全性评价的差异和趋势进行论述。
2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享
本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规，归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。
2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享
当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。
2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理
2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享
病毒清除是生物制药产品病毒安全性的基本方面。世界各地的监管机构要求生物制药企业适当地隔离其制造过程，以减轻来自生产工艺步骤或产品批次的残留污染以及同一工厂生产的产品之间交叉污染的风险。
2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享
通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平，评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。
2024/12/29 更新 分类：科研开发 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。
2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享
