本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的呼吸管路，分类编码为08-06-02。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

佳能医疗系统（中国）有限公司报告，由于 在自旋回波序列扫描中，操作者在稳定模式开启（Steady Mode ON）的情况下使用呼吸门控时，控制台上显示的SAR值可能低于实际SAR值的 原因， 东芝医疗系统株式会社 对其生产的 超导型磁共振成像系统（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3283425号，国食药监械（进）字2014第3283623号）主动召回。

2018/06/11 更新 分类：监管召回 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享

呼吸机类医械产品的注册单元应如何划分？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

飞利浦 Respironics 召回某些连续和非连续呼吸机，包括 CPAP 和 BiPAP，因为存在接触碎片和化学品的风险

2021/07/26 更新 分类：监管召回 分享

飞利浦 Respironics 召回某些呼吸机和 BiPAP 机器，因为 PE-PUR 消音泡沫存在潜在健康风险

2021/07/26 更新 分类：监管召回 分享

FDA发布了一则关于呼吸机类产品消音棉风险的信息。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

1月26日，据FDA信息，飞利浦伟康呼吸机再次一级最严重召回！

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

呼吸类医疗设备ISO18562标准系列解读。

2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享

飞利浦再次召回16.5万台呼吸机

2022/11/23 更新 分类：科研开发 分享