2022年11月，FDA指出飞利浦更换过的部分呼吸机可能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。飞利浦于2021年出现严重的召回事件，召回了数百万台呼吸机、BiPAP 和CPAP。

# 01  更换的呼吸机出现新问题

2021年，总部位于荷兰阿姆斯特丹的飞利浦 (NYSE:PHG)召回了数百万台呼吸机、BiPAP 和CPAP。此前的召回是由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫降解存在的潜在健康风险。泡沫颗粒可能会进入设备的空气通道，进而释放出刺激呼吸道的小颗粒，给用户带来一系列潜在的健康问题和有毒、致癌的不良影响。

飞利浦公司对出现问题的呼吸机进行了返工。然而上周，飞利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题。

2022年11月21日，飞利浦发布消息称，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。

# 02  部分呼吸机消音泡沫松动

本次召回涉及到Trilogy 100/200呼吸机，存在的潜在问题如下。翻新型号呼吸机的硅胶消音泡沫可能从塑料背板上松动，松动的泡沫可能会影响设备的性能。例如，硅胶泡沫可能会堵塞进气口，降低吸气压力，从而触发呼吸机低压警报。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

此外，飞利浦公司报告说，公司在部分返工呼吸机的空气通路中发现了微量颗粒物。颗粒样品被送往第三方实验室进行评估。初步结果显示，部分样品中有PE-PUR和灰尘，部分样品只有灰尘。

FDA希望飞利浦提供更多的信息，以便了解导致新问题的成因。FDA希望向病人、护理人员和医疗保健专业人员提供知情建议。飞利浦说，公司已经收到了一定数量关于呼吸机新问题的投诉，投诉来自美国和日本。公司指出，投诉中的问题只与返工的呼吸机有关。在调查潜在问题的同时，飞利浦公司已经暂时停止了对Trilogy 100/200设备的维修。

# 03  新问题不断，多产品召回

2022年10月，飞利浦的新任CEO Roy Jakobs就飞利浦呼吸机的召回事件公开道歉。召回事件涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备。

自2021年4月以来，FDA已收到超过69000份医疗器械报告（medical device reporting, MDR），包括168份死亡报告，这些报告与CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备中的消音泡沫破裂有关。FDA曾指出，MDR系统是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，但存在被动监测系统的局限性。这一事件让飞利浦至今还面临着几起诉讼。

2022年10月，公司为消音泡沫的召回，已经生产了大约400万套替换设备和维修套件。飞利浦Respironics业务当时说，目标是今年完成约90%的生产和向客户发货。

然而，除了返工呼吸机的新问题外，飞利浦公司还对包含磁性夹子和带子的CPAP或BiPAP机器医用面罩发出警告。面罩的磁铁可能与可植入的金属医疗设备共同对身体产生负面作用。在上周，FDA指出机器医用面罩属于Ⅰ类召回。

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