【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了第一类消毒产品四年有效期期满前重新备案要求。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月124个医疗器械备案成功。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布了修订版《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

关于对《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告》公开征集意见的公告

2021/04/14 更新 分类：监管召回 分享

问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享