【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了第一类医疗器械生产备案办理条件，办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料及主要的申报流程。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了第一类消毒产品四年有效期期满前重新备案要求。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月124个医疗器械备案成功。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享