医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。

2022/07/05 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】 申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研发的推见®预装式人工晶状体已获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享