近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司（简称：“世纪康泰“”）自主研发的第2代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜正式获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。

2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

2022/04/20 更新 分类：热点事件 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享