【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享

问：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，天津市药监局官网发布《关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品290个，其中首次注册184个，延续注册106个。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个，其中首次注册247个，延续注册137个。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享