刚刚，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比，以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗肿瘤药物发展为例，总结了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发上市中取得的进步和成果。

2024/06/30 更新 分类：行业研究 分享

本文将结合相关文件和文章内容，对吻(缝)合器外科产品的技术评审要求进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

实验室文件评审、现场评审25个常见问题

2017/02/18 更新 分类：实验管理 分享

如何合理安排CMA、CNAS评审员的接待工作

2018/12/11 更新 分类：实验管理 分享