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本文综述了近十年仿制药生物等效性国际协调进展,以期帮助读者更好地理解即将在国内落地实施的生物等效性指导原则的相关背景。
2024/12/12 更新 分类:科研开发 分享
以水性丙烯酸防腐涂料为基础,通过测试防闪锈性、耐水性、耐中性盐雾性和电化学阻抗等研究了pH、缓蚀剂和复配缓蚀剂对水性涂料防闪锈性的影响。
2023/08/22 更新 分类:科研开发 分享
分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器
2019/09/09 更新 分类:检测案例 分享
故障是系统不能执行规定功能的状态。通常而言,故障是指系统中部分元器件功能失效而导致整个系统功能恶化的事件。设备的故障一般具有五个基本特征:层次性、传播性、放射性、延时性、不确定性等。
2020/09/26 更新 分类:科研开发 分享
国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。
2021/02/07 更新 分类:法规标准 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用,因此,其生产、经营要求较为严格,今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知,对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点,供大家参考。
2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享
儿童上衣绳带 尚无强制性国标,我国对于儿童上衣绳带,目前还有没有强制性标准,只有推荐性标准。
2015/09/08 更新 分类:法规标准 分享
故障模式影响及危害度分析(FMECA) 在测试性分析中的应用。
2017/08/11 更新 分类:实验管理 分享
涂层耐洗刷性是建筑内、外墙涂料的重要技术指标之一。
2017/10/19 更新 分类:法规标准 分享
润滑油抗泡性和空气释放性能有什么区别?
2018/04/10 更新 分类:科研开发 分享