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本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类:法规标准 分享
细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序?
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题?
2022/02/17 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。
2022/04/02 更新 分类:科研开发 分享
因此Medality Medical开发一款新型的脂肪细胞去除器械---HYDRASOLVE T2D,其已经获得FDA授予“突破性设备”称号。
2022/12/26 更新 分类:科研开发 分享
而随着干细胞技术的发展,科学家们可以利用新的培养方法,将多能干细胞或/和成体干细胞诱导产生一些类似于体内组织或者器官的三维结构——于是,类器官诞生了。
2023/03/28 更新 分类:行业研究 分享
本研究主要探索了含镁材料在肿瘤转移不同阶段中的作用,包括肿瘤细胞迁移、侵袭及肿瘤相关血管生成。
2023/05/18 更新 分类:热点事件 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则(2023修订版)(征求意见稿)》
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了流式细胞仪检测活性氧ROS的实验步骤及结果分析。
2024/08/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》,调整了09-07-02射频(非消融)治疗设备的产品描述和预期用途内容,并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录,射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理,企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享