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国内首家!景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质
2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月23日,FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力的RDN产品Symplicity Spyral,而就在昨天同一个 FDA 审查小组支持批准 ReCor Medical 开发的 RDN 产品Paradise。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位,封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
2021/10/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。
2021/09/29 更新 分类:科研开发 分享
近日,浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时,发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产,但治疗头端为国内B公司(非A公司产品配套耗材指定生产企业)生产,而该治疗头端取得了医疗器械注册证。
2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享
CereVasc宣布其产品eShunt第二次获得FDA批准IDE研究,本次研究允许eShunt治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血(paSAH)后发生交通性脑积水。在今年2月份eShunt第一次获得FDA批准IDE研究(用于治疗正常压力脑积水)。
2022/08/11 更新 分类:热点事件 分享
近年来,全球医疗器械产业迅猛发展,干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现,创新医疗器械产品层出不穷,研究检验方法日新月异,如何认识、评价和监管创新产品是监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。
2021/03/02 更新 分类:法规标准 分享
迈瑞在兽用器械领域布局已早,已发布新一代兽用四分类血液细胞分析仪BC-30Vet、超过4款兽用监护产品、超过10款兽用超声产品,且推出了多款兽用诊断器械等,迈瑞正式踏入分子诊断市场!
2021/09/03 更新 分类:热点事件 分享
隆抗体 (mAb) 和重组蛋白的连续工艺已被证明可以提高某些单元操作的生产力,例如细胞培养和捕获层析。这对于对工艺条件敏感的不稳定产品特别有利。它有可能提高工艺一致性和产品质量以及产量,减少工艺时间,消除其它低附加值的活动,并有助于降低生产成本。
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享
本文探索了输尿管再生的新方法
2022/10/21 更新 分类:科研开发 分享