本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法，考察在 4 中不同介质中的溶出行为，并与原研药进行对比， 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品，按照《中国药典》2020年版一部“制何首乌”项下的规定进行检验，根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况，探究产生问题的内在原因，提出相应的监管对策。

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中首次新增了关于共晶的内容：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享