研究美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管法规文件数据库的构建，为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

“枸橼酸氯米芬”为《中国药典》2015年版二部收载品种，经我委核查，其标准有关内容有误，该品种【检查】顺式异构体 中“……，出峰顺序依次为顺式异构体（Z）与反式异构体（E）。……”应更正为“……，出峰顺序依次为反式异构体（E）与顺式异构体（Z）。……”

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。

2019/05/28 更新 分类：监管召回 分享

福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

2020/07/28 更新 分类：监管召回 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

片剂若在胃肠液中不崩解或需要较长时间才崩解，就显示出主药有效性不好或至少是疗效开始有一个不当的迟延。所以中国药典对每一种片剂都规定了崩解时限，并以此来衡量片剂在体外的生物利用度。本文对片剂崩解不合格的原因分析及解决进行了讲解。

2021/08/07 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭 菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿，穿透力强，杀菌谱广，成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享