本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

交变盐雾试验是一种气候类环境腐蚀试验，主要利用人工模拟盐雾环境条件来评定金属材料或产品的耐腐蚀性能，分为两类：一类是人工加速模拟盐雾环境试验，一类是自然环境暴露试验。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

所有消毒剂均应进行微生物杀灭试验。试验前，必须先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留消毒剂去除法的鉴定试验，选出适宜的中和试验微生物。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

《福建红茶冲泡与品鉴》省地方标准开展技术性指标试验论证。

2014/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了消毒剂急性吸入毒性试验方法。

2024/05/16 更新 分类：科研开发 分享

【收藏版】常用45项公路工程试验检测项目、频率及取样要求

2016/11/01 更新 分类：生产品管 分享

我国的石材标准主要分为术语及分类标准、试验方法标准、产品标准和相关标准。

2015/08/02 更新 分类：法规标准 分享