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本研究报告旨在研究中国辅助生殖诊断市场及未满足的临床需求，总结分析市场竞争格局，并汇总现有研发进展及未来潜在需求的技术，分享洞察观点，为中国制药产业决策者提供参考。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。
2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享
工艺评审是生产者及早发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法，在不改变技术责任制前提下，为批准工艺设计提供决策性的咨询。
2022/09/15 更新 分类：生产品管 分享
欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 10 日发布了“欧盟药品监管数据质量框架”，旨在让利益相关者在数据质量方面保持一致。框架列出了利益相关者可以应用于广泛数据源以表征和评估用于监管决策的数据质量的定义、原则和指南。
2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。
2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享
针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。
2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享
美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
