本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

Xenter就为此开发出一种智能导丝---SmartWire，旨在收集广泛的关键实时数据点，作为主动脉反流测量和临床决策支持工具，显著增强了TAVR手术过程中瓣周漏的预测。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。

2019/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的X射线成像设备注册申报资料的准备及撰写，及帮助医疗专业人员优化儿科患者X射线成像检查中的辐射剂量，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

记者31日从中国科大附一院(安徽省立医院)获悉，该医院医学物理实验室杨益东教授团队近期连续在锥束CT和能谱CT成像研究方面取得重要进展：提出了一种稳定可靠、准确快速的锥束CT图像重建算法，解决了锥束CT图像伪影的难题，放疗放射剂量计算的准确度及肿瘤病灶和软组织器官的辨识度均大幅改善。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

中国药典、美国药典、欧洲药典对于剂量单位均匀度的表示方式是有差异的，中国药典的检查项目为重量差异、装量差异、含量均匀度，美国药典是重量差异（weight variation）和含量均匀度（content uniformity），而欧洲药典在美国药典的基础上还有两个检查项目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

药物递送技术（Drug Delivery Technology）是指在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系。药物递送要实现的目标：制剂范畴解决药物的水溶性和稳定性，在递送范畴解决药物控释和靶向递送。通过调节药物的递送和释放位置，改变药物体内代谢行为，跨越生理屏障促进药物吸收，增加药物生物利用度，提高疗效，同时降低毒副作用。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本次试验研究了聚苯乙烯标准塑料片在经受一定辐照剂量的曝露后，用透射法和反射法分别测得聚苯乙烯标准塑料片的 L、a、b 值，通过对比两种对色方法数据，确定合适的评价聚苯乙烯标准塑料片老化后的评价方法。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享