通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

作为我国医疗器械最大的细分领域，国内高端医学影像设备80%以上的市场份额为国外巨头所把控。近年来，国内企业研发实力强劲，有望在政策加持、需求扩容的时机下，加速推进国产化进程。同时首个人工智能医疗影像辅助决策产品的批复将进一步扩展国产影像产品的应用领域，有望缓解医疗资源分配不均衡的现状。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

12月17日，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南。新版指南强调：①共同决策；②采用侵入性较小的治疗方案，减少有创操作。临床研究已经证实，新的、微创的方法治疗瓣膜性心脏病的安全性和有效性，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）适应证不断扩大。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

正交试验法是从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，是研究多因素多水平的一种高效率、快速、经济的试验设计方法。逼近于理想值的排序方法(TOPSIS)是有限方案多目标决策的综合评价方法之一，通常用于对多个不同的工艺方案进行适应性评估，从而选择出最佳方案。

2021/01/02 更新 分类：实验管理 分享

英国健康安全委员会（HSE）发布声明草案，以推进UK REACH中的“独立科学知识和建议”（ISA）。声明的发布说明了 HSE 将会如何收集和使用 ISA 建议，并确保在评估化学品危害、授权及限制等相关决策的过程中，时刻保持信息的公开度和透明度，以获取利益相关者的信任。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了植入后局部反应试验涉及的相关标准，决策医疗器械产品开展哪种类型植入后局部反应试验方法及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应验》简述。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享