美敦力公布一项关于中风房颤临床研究的最新数据，数据显示与随机接受标准护理但未接受持续、长期监测的患者相比，接受Reveal LINQ护理的患者监测到房颤次数增加10倍。

2023/02/11 更新 分类：热点事件 分享

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的,也是最基础的,其次有脊柱类、关节类。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

根据《中国生物材料学会团体标准管理办法（试行）》规定，中国生物材料学会标准工作委员会审定，批准《脊柱植入物增材制造钛合金椎间融合器》等18项团体标准发布，自2021年10月1日起正式实施。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

随着外科手术创口的减小，保持和扩大医生的手术视野变得尤为重要。以脊柱外科为例，以往的手术需要大切口，医生可以直接看到并触摸到患者脊柱。近年来，随着微创手术中切口变小，医生的视野受到限制，所以急需术中可视化引导系统辅助对患者的观察。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

2014年9月2日，欧洲化学品管理局更新指南，重新解释玩具及儿童护理物品限制使用邻苯二甲酸盐的条款。该指南由欧洲化学品管理局与欧洲委员会共同制订，以答问形式把全新及更新的内容上载到欧洲化学品管理局的网站。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 13 日 ，巴西 发布 G/TBT/N/BRA/507/Add.2 号补遗通报，通知对巴西国家卫生监督局于 2015 年 4 月 15 日 发布的法规 RDC n 15 （ WTO 通报号为 G/TBT/N/BRA/507/Add.1 ）中制定的有关儿童个人

2015/05/23 更新 分类：法规标准 分享

据环球网科技综合报道，2021年1月25日消息，已同意以6.35亿美元（约合人民币41.13亿元）现金收购医疗设备集成商Capsule Technologies，该交易将扩大该飞利浦的病患护理管理产品阵容，与Capsule共同打造综合护理和生命体征监测解决方案。

2021/01/27 更新 分类：热点事件 分享