美国消费品安全委员会（CPSC）颁布了最终规则，修订16 CFR 1308《禁止儿童玩具和儿童护理用品含有特定邻苯二甲酸酯：某些塑料的测定》。最终规则将于2018年4月25日起生效。

2018/01/31 更新 分类：法规标准 分享

一款名为Enodatis的基于网络的供新冠肺炎患者呼吸道护理使用的临床支持工具入围了医疗设计卓越奖。对于这个产品来说，简洁仅仅是一个设计因素之一。该系统旨在供非呼吸系统专家的临床医师使用，因此在设计过程中必须考虑简化操作。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

问：家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统在执行GB9706系列标准过程中需要注意哪些问题？

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P获得FDA 510（k）批准，Corplex P是人类脐带衍生的开创性医疗设备。这一首创的FDA许可标志着伤口护理行业的一个重要里程碑，并凸显了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

专注于脊柱和骨科的全球医疗器械公司Orthofix Medical Inc.推出了合成生物活性骨移植解决方案——Opus BA，用于颈椎和腰椎融合手术。随着该解决方案的全面上市，该公司扩大了其合成骨生长产品。

2022/03/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月21日，来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术，该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。

2023/03/30 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可，该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月31日，全球领先的骨科医疗器械公司 Globus Medical, Inc.（纽约证券交易所股票代码：GMED）宣布，已商业推出专为儿科患者设计的 MARVEL™ 生长杆系统.

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享