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  • 【医械答疑】关于真空采血管产品灭菌方式

    真空采血管采用等离子体灭菌、在线无菌封装灭菌方式是否可行?环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌这两种灭菌方式是否合理?

    2023/05/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 纯化水系统中灭菌方法的应用及比较

    为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果,选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法进行比较.

    2023/07/21 更新 分类:生产品管 分享

  • “数字疗法”软件类医疗器械分类界定意见汇总

    数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预,如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预,其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

    2022/11/12 更新 分类:法规标准 分享

  • “斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法获批第二类医疗器械证

    知名游戏企业波克城市旗下波克数康视觉科技(杭州)有限公司申请的“斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法已获批2类医疗器械证——这也是国内游戏产业数字疗法第一证。

    2022/04/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 用于细胞疗法的大尺寸装载医疗器械

    大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位,为细胞提供力学及理化条件支持,维持细胞的增殖,提升细胞的治疗功能,因此被广泛应用于细胞疗法。

    2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 起搏器高血压疗法启动关键研究获批FDA IDE

    2023年9月19日,医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其器械临床实验豁免(IDE),以启动全球关键的 BACKBEAT(一种起搏器高血压疗法)研究。

    2023/09/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 研究人员用基因编辑疗法在实验室环境下“消灭”艾滋病毒

    据新华社消息,英国药品与保健品管理局于2023年11月批准应用全球首个CRISPR基因编辑疗法,用于治疗12岁及以上的镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血患者。

    2024/03/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 三元乙丙橡胶的耐腐蚀性

    三元乙丙橡胶是乙烯、丙烯以及非共轭二烯烃的三元共聚物,最主要的特性就是其优越的耐氧化、抗臭氧和抗侵蚀的能力。三元乙丙的主要聚合物链是完全饱和的。这个特性使得三元乙丙可以抵抗热,光,氧气,尤其是臭氧。三元乙丙本质上是无极性的,对极性溶液和化学物具有抗性,吸水率低,具有良好的绝缘特性。

    2020/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国环保署发布溴甲烷关键用途豁免申请流程

    美国环保署近日发布有关递交2018年及后续几年溴甲烷关键用途豁免申请的流程通知。关键用途豁免包括允许产品的生产和进口。这一申请必须经由《蒙特利尔议定书》关于消耗臭氧层物

    2015/07/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国关于平流层臭氧保护:更新清洁空气法规定的致冷剂管理要求

    通报号: G/TBT/N/USA/1049 ICS号: 13.020 发布日期: 2015-11-12 截至日期: 2016-01-08 通报成员: 美国 目标和理由: 保护环境 内容概述: 清洁空气法禁止在电器或工业加工致冷的维护、保养、维修或处

    2015/11/23 更新 分类:其他 分享