近日，山东省药品监督管理局通报2021年第1期药品质量抽检结果，标示24家生产企业（配制单位）的16个品种共26批次药品，经抽检不符合标准规定。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：药品质量标准的分类，制定药品质量标准策略及制定药品质量标准的注意事项。

2021/08/11 更新 分类：法规标准 分享

18日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

研究DCP/MRP药品市场监督抽检策略，对进一步完善我国省级药品抽检管理机制，探索国抽与省抽统筹管理模式，具有一定借鉴意义。

2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享