污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品稳定性试验箱、 国内药品稳定性试验相关法规和指南要求及如何选择药品稳定性试验箱。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。

2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享

本文以《办法》中药品加快上市注册程序为切入点，分析通过药品加快上市注册程序的上市药品数据信息。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

研究美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管法规文件数据库的构建，为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题，为促进儿童用药信息的完善提供参考。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检脸的影响.

2023/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比，以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享