对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP 企业实现有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对2020年1月—2021年10月我国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中发布的落选品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合参比制剂遴选中落选品种的原因与相关进展提出一般考虑，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

当前口服固体制剂药物应用非常广泛，是人们比较常见的药品之一。市场占有率多说明固体口服剂型还是有一定的优势的，其稳定性更好、生产成本低、利于携带并且便于服用、患者依从性高。为了更好地生产出口服固体制剂药物，更大程度地满足人们的需求，加强对口服制剂处方和工艺的研究和开发这是非常必要的。

2022/05/02 更新 分类：科研开发 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享