我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：粉液双室袋产品技

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2015年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了整形外科设备分类的技术法规草案。 美国食品药品监督管理局将插入人体设备即整形外科设备划分为II类（特殊控制类）

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2015年8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了耳鼻喉科中外部食管上括约肌压缩设备（UES）的技术法规草案。 美国食品药品监督管理局将外部食管上括约肌压缩设备划

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

7月19日，重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》政策解读。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》，本文结合起草背景，对指导原则进行解读，阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫

2015/08/27 更新 分类：其他 分享