国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

今日，药监局评审中心发布《宫内节育器技术审查指导原则》，现公开征求意见截止时间2018年9月10日。 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布医用电子直线加速器审评报告

2018/12/11 更新 分类：监管召回 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

近十年来，国外主要药品监管机构对于制药用水的技术指南及标准系统更新较快

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胰岛素泵注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享