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嘉峪检测网 2020-02-12 10:06
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「本文共：13条资讯，阅读时长约：3分钟 」
CRISPR技术首次在美用于癌症患者。顶尖学术期刊《科学》在线刊登了一项癌症免疫疗法的临床试验最新进展，3名难治性癌症患者接受了一种结合基因编辑技术的新型T细胞疗法的治疗。在该研究中，研究人员需要从患者血液中收集T细胞，在体外通过基因工程插入治疗性的T细胞受体（TCR）。结果显示，经过几重基因编辑的T细胞没有引起治疗相关的严重不良反应，并且在最长达9个月的时间内，患者体内仍可以检测到经过基因编辑的工程化T细胞。这是美国首次在癌症患者身上测试基于CRISPR基因编辑手段改造的细胞疗法。
1.辉瑞克立硼罗软膏在中国申报上市。10日，辉瑞提交的克立硼罗软膏上市申请获CDE受理。克立硼罗（crisaborole）是辉瑞于2016年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得的一款非甾体PDE4抑制剂。2016年12月14日，该药获得FDA批准上市，用于治疗儿童和成人轻度至中度特应性皮炎。2019年，克立硼罗软膏全球销售额为1.38亿美元。
2.再鼎医药抗感染新药上市申请获药监局受理。10日，再鼎医药宣布，国家药监局已受理其甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。甲苯磺酸奥玛环素（NUZYRA®）是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，其先前于2019年2月在美国上市。
7.美诺华公告将与先声合作研发阿比多尔。10日，美诺华发布公告称，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。
4.礼来/罗氏阿尔茨海默病抗体药物II/III期研究失败。10日，礼来和罗氏分别宣布，索拉珠单抗和甘特珠单抗用于常染色体显性遗传阿尔茨海默病（ADAD）患者的一项II/III期研究未达到主要终点。该项研究共入组194名患者，其中52人被随机分配到索拉珠单抗组中，50人在甘特珠单抗组，40人在安慰剂组。研究结果显示，无论是索拉珠单抗组，还是甘特珠单抗组，患者的认知能力下降速度均没有明显减慢。
1.全国新冠肺炎疫情总体呈下降趋势。国家卫健委疾控局负责人贺青华表示，目前全国除湖北以外的地区疫情总体呈下降趋势，2月10日0-24时，全国湖北以外地区新增确诊病例381例，连续第7日呈下降态势。即便包括湖北武汉在内，全国疫情也总体呈下降趋势。
【北陆药业】获得钆贝葡胺注射液注册批件。米内网数据显示，钆贝葡胺注射液在钆类磁共振对比剂通用名TOP10中排名第四。2018年全国钆贝葡胺注射液的销售额为1.31亿元，五年复合增长率达26.84%。该产品目前已有上海博莱科信谊药业有限责任公司（原研地产化）和Bracco Imaging S.P.A.（原研）两家公司获得生产批件。
【山河药辅】公司5种产品生产获得EXCiPACTTM GMP认证，证书有效期为2019年12月24日至2022年12月23日。认证范围包括微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丸芯产品生产，其中微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素产品生产再次通过认证，丸芯产品生产首次通过认证。
【维力医疗】（1）全资子公司海南维力获得国际认证机构 TüV SüD颁发的 CE认证证书，海南维力获得4个产品（短期使用乳胶导尿管、短期使用超滑乳胶导尿管、短期使用间歇性乳胶导尿管、T型胆道引流管）的CE认证。（2）海南维力取得医疗器械生产许可证。
1. CDE最新受理情况（2月12日）
暂无
2. FDA最新获批情况（北美2月11日）
来源：药研发
