下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），简单介绍一下原料药清洁验证方案与报告撰写。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了药品生产中消毒剂分类，微生物对消毒剂的耐受性，消毒剂挑战测试及清洁卫生处理使用消毒剂。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

怎样选择一个合适的测试方法，包括适用性、化学和微生物测试方法的信息，以及测试方法的验证。

2019/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。

2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享